Международное непатентованное наименование:

эрдостеин

Состав

Каждая капсула содержит:
Действующее вещество: эрдостеин 300,00 мг.
Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая 10,00 мг, повидон КЗО 8,00 мг, магния стеарат 3,00 мг.
Компоненты оболочки капсулы: желатин 75,379 мг, титана диоксид 2,00 мг, краситель железа оксид желтый 0,759 мг, индигокармин 0,092 мг.

Фармакотерапевтическая группа:

отхаркивающее муколитическое средство.

код АТХ:

R05CB15

Описание:

твёрдые желатиновые капсулы (номер 1), имеющие корпус жёлтого цвета и крышечку зелёного цвета. Содержимое капсул: порошок белого цвета с желтоватым оттенком.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Эрдомед является новым препаратом, эффективность которого обусловлена действием активных метаболитов. Тиоловые группы метаболитов вызывают разрыв дисульфидных мостиков, которые связывают одно с другим волокна гликопротеинов, это приводит к уменьшению эластичности и вязкости мокроты. В результате, эрдостеин усиливает и ускоряет освобождение респираторных путей от секрета, улучшает секреторную функцию эпителия и увеличивает эффективность мукоцилиарного транспорта в верхних и нижних отделах респираторного тракта.
Эрдостеин оказывает антиоксидантное действие и переносит свободные радикалы; в частности, эрдостеин защищает дыхательные пути от повреждающего действия сигаретного дыма в отношении инактивации альфа- 1 -антитрипсина.
Эрдостеин увеличивает концентрацию IgA в слизистой оболочке дыхательных путей у больных с хроническими обструктивными заболеваниями дыхательных путей, а также снижает подавляющее действие табачного дыма на функции гранулоцитов.
Эффект от терапии препаратом развивается на З - 4 сутки лечения. Эрдостеин как таковой не содержит свободные М-радикалы. Поэтому препарат не оказывает повреждающего действия на желудочно-кишечный тракт и побочные эффекты со стороны пищеварительной системы не отличаются от эффектов плацебо.
Фармакокинетика
Быстро абсорбируется из желудочно-кишечного тракта и метаболизируется в печени до трех активных метаболитов, наиболее важный из которых — №тиодигликолилгомоцистеин (Метаболит 1 или МТ). Период полувыведения (Т 1/2) более 5 часов. Повторное применение препарата или прием пищи не влияет на фармакокинетические параметры. Максимальная концентрация (Стах) 3,46 мкг/мл; время достижения максимальной концентрации (Ттах) — 1,48 ч; площадь под кривой «концентрация-время» (AUC (0 - 24 ч» - 12.09.
64,5 % эрдостеина связывается белками плазмы крови. Препарат выводится в виде неорганических сульфатов через почки и кишечник.
В случае нарушения функции печени отмечается увеличение показателей: максимальная концентрация (Стах) и площадь под кривой «концентрация-время» (AUC).
Возможно увеличение периода полувыведения (Т 1/2) при выраженном нарушении функции печени.
При почечной недостаточности возможна кумуляция метаболитов.

Показания к применению

- Заболевания дыхательных путей с образованием вязкой мокроты:
- острый и хронический бронхит;
- пневмония;
- ХОБЛ;
- бронхиальная астма с затруднением отхождения мокроты;  бронхоэктатическая болезнь.
- Профилактика пневмонии и ателектаза легких после хирургических вмешательств.

Противопоказания

- Гиперчувствительность к входящим в состав препарата ингредиентам.
- Детский возраст до 18 лет.
- Нарушение функции печени.
- Почечная недостаточность (клиренс креатинина < 25 мл/мин).
- Гомоцистеинурия (препарат является источником гомоцистеина, поэтому возможны нарушения метаболизма аминокислот у пациентов, находящихся на диете со сниженным содержанием свободного метионина).
- Беременность триместр, период грудного вскармливания.
С осторожностью
- При заболеваниях бронхов, сопровождающихся чрезмерным скоплением секрета.
- При почечной недостаточности возможна кумуляция метаболитов.
- При выраженном нарушении функции печени возможно увеличение периода полувыведения.
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Доклинические исследования не выявили эмбриотоксического действия Эрдомеда. Однако опыт применения препарата в период беременности и грудного вскармливания ограничен. Поэтому назначение препарата возможно только во 2 и 3 триместрах беременности, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

Способ применения и дозы

По 1 капсуле (300 мг) 2 — З раза в день.
Если нет улучшения в течение 5 дней после начала применения препарата, или если наступит ухудшение, необходимо обратиться к лечащему врачу.

Побочное действие

Со стороны жедудочно-кишечного тракта
Редко изжога.
Очень редко: тошнота, рвота, боли в эпигастральной области, диарея, утрата или изменение вкусовой чувствительности.
Со стороны кожи и подкожной ткани:
Очень редко: реакции кожной гиперчувствительности, в том числе:
эритема, отек и экзема.
Частота не известна: ангионевротический отек.
Нарушения со стороны дыхательной системы, грудной клетки и средостения:
Очень редко одышка.

Передозировка
В случаях передозировки препарата не сообщалось. Однако в случаях передозировки или при случайном применении детьми, рекомендуются промывание желудка и проведение симптоматической терапии.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
При совместном применении эрдостеин увеличивает концентрацию амоксициллина в бронхиальном секрете, что позволяет добиться более быстрого ответа на терапию по сравнению с монотерапией амоксициллином.

Особые указания

При лечении необходимо принимать достаточное количество жидкости, что повышает отхаркивающий эффект. В случаях нарушения моторики бронхов или при значительном объеме выделяемой мокроты (например, при синдроме неподвижных ресничек (Синдром Картагенера)) применение препарата требует осторожности в связи с риском задержки отделяемого в дыхательных путях и увеличением риска присоединения инфекции или бронхоспазма.
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами Применение препарата не оказывает влияния на способность управлять автотранспортом и иную деятельность, требующую повышенного внимания.

Срок годности

5 лет
Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте!

Форма выпуска

Капсулы 300 мг. По 10 капсул в блистер из плёнки пвх/Пвдх и фольги алюминиевой. 1 или 2 блистера вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.

Условия отпуска из аптек

Отпускают по рецепту.